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[2010-3-9]  我国药用玻璃质量与国际接轨的探讨和研究

    玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性,因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。医药不仅有口服而且还有注射用,因此这类包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品,因此生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。本文将对我国药用玻璃如何与国际接轨进行探讨和研究。

    一、我国药用玻璃质量与国际接轨的必要性

    1、是药品和药用玻璃出口的需要

          由于我国医药工业的发展,药品出口日益增多。外商对包装药品用的玻璃质量十分重视,特别对一些价格比较高的药品,所以往往有些药厂找我们玻璃质检中心要求检测并出具证明。实际上我国的中性玻璃只能得到少数几个曾经援建过玻璃厂的国家承认。真按国际中性玻璃严格要求是不合格的。所以药品要出口,药用玻璃质量和国际接轨势在必行。

    2、是进一步保障我国人民健康的需要

          由于我国人民生活的改善和文化素质的提高,人们的保健意识大为增强。另一方面,我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题,如碱金属析出量较高,有些还可能出现脱片。过去药用玻璃对重金属总量有所控制。随着科技的发展,现在应该对重金属分别进行定量控制,以保障我国人民的健康。

    二、与国际接轨的可能性

          我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改革开放步伐加快、贸易不断扩大的时期。药用玻璃也正处于上升阶段。尤其通过国家体制改革,国家药品监督管理局行政职能的加强,为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了十分有利的条件。

    三、从哪几个方面和国际接轨

    1、从药用玻璃类型上和国际接轨

    国际标准ISO 12775-1997已明确药用玻璃主要有三种:

    ①国际中性玻璃a=4-5)×10-6k-1

    3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1

    ③钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1

          钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级,可以药用。在我国去年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成份分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃,其中我国中性玻璃明确限用。重点发展国际中性玻璃。

    2、从玻璃材质与国际接轨

          玻璃材质当然主要指理化性能,但最重要的是指化学稳定性。如国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级,有的为2级。若从微观看碱的析出量,则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。

          钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中,要求121℃耐水优于或等于2级,并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器。

    3、从玻璃制品上与国际接轨

          这当然可包括玻璃产品缺陷和外观质量。但对药用玻璃而言,主要指内表面耐水性。3.3硼硅玻璃和国际中性玻璃内表面耐水性均为HC1,而我国中性玻璃则为HCIHCB

    4、从安全卫生要求与国际接轨

          玻璃中常以As2O3Sb2O3为澄清剂,所以有些玻璃中含有AsSb氧化物。PbOCdO有时作为成份引入玻璃中,所以国际或先进国家标准对玻璃AsSbPdCd的析出量均有规定。作为安全卫生最高要求的药用玻璃应对上述元素的析出量应做明确规定,以保障人身安全。在国际上一般均限定溶液析出量,但在美国联邦标准中规定了玻璃中AsSb限量。所以有些我国出口美国的微波炉烤盘就限定AsSb含量。

    5、从测试方法上和国际标准接轨

          由于测试方法的技术进步,目前测试方法由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性,过去用甲基红酸性溶液变色法,现在要用碱总量滴定法,国际上甚至还要对NaKCa分别进行定量测定。所以药用玻璃行业还有许多国际标准测试方法要采用。

    6、建立我国药用玻璃标准化体系

          ISO/TC48ISO/TC76ISO/TC63、和ISO/TC166以及DINANSIASTMJIS等国际和国外先进标准中可以归纳出一个比较完整的药用玻璃标准化体系。这个体系可作为我国向国际接轨的一个计划。

          以上这些设想能否实现,一方面要靠玻璃行业全体成员的努力,另一方面还需要制药企业的合作。希望中国医药包装协会亦能对制药行业做些工作,联合起来共同向国际先进水平进军。

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