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[2010-4-7]  我国药用玻璃标准化体系需尽快建立

    我国目前正处于经济和技术迅猛发展时期,药品出口日益增多,外商对包装药品用的玻璃质量也越来越重视,近几年虽然我国的药用玻璃生产取得了很大的发展,但国际同类产品相比,我国的药用玻璃生产还存在较大差距。

    主要表现在:产品标准水平低、实物质量差、结构不合理、产品档次及附加值不高等方面,使药用玻璃对医药经济的贡献率明显低于发达国家。因此药用玻璃生产应尽快从以下方面与国际水平接轨,在标准水平上,要积极采用国际标准,全面提高产品质量水平,尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。在类型上,国际标准ISO12775-1997明确规定药用玻璃主要有3类:3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限,一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃,今后应逐步过渡,重点发展国际中性玻璃。在材质性能上,国际中性玻璃和33硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级,有的为2级,但若从微观看碱的析出量,则要比国际中性玻璃大数倍。在有害物质限量方面,国际上对玻璃中AsSbPbCd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃,我国应对有害元素的析出量予以限制,以保障人民群众用药安全。测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性,过去用甲基红酸性溶液变色法,现在要用碱总量滴定法,国际上还要对NaKCa分别进行定量测定。

药用玻璃作为医药包装行业的一个主要分支,今后乃至相当长的一段时间内药用玻璃仍将会是一种重要的药品包装材料。我们期待着我国的药用玻璃瓶市场不断强化自身发展,积极开发自身潜力,在不久的将来在世界药用包装舞台上分一杯羹。

摘自《慧聪制药工业》

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