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[2010-6-7]  医药玻璃行业发展

  目前,随着医药行业的不断创新,以及社会对药品安全的日益关注,作为药品包装材料的玻璃容器产品也面临着极大的挑战。有业内专家指出,我国药用玻璃容器产品必须更新换代,大力发展高精度一级耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

  5.0玻璃优势明显

  据了解,药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂,以及固态药品粉针(使用前溶化)和片剂的包装。其中,针剂产品对玻璃的中性要求最严格——药品不与玻璃包装容器起化学反应,玻璃容器在液态药品作用下,也不会析出其组成物质。近年来,我国制药行业技术和装备水平不断提高,对包装材料提出了更高的要求,市场需要高精度一级耐水玻璃。同时,制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中,尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响,对包装产品理化性能的检测也越来越严格。因此,生产出符合国际先进水平的药用玻璃容器产品已具紧迫性。

  在发达国家,目前制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃。美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格规定,对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐腐蚀等性能都制定了相应的标准。中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃(0-300℃),亦称“5.0玻璃”。此类产品规格尺寸精度高,能够适应先进的灌装设备;产品理化性能稳定,盛装药品保质期相对较长。

  据业内专家李德余介绍,我国目前生产使用的药用玻璃包装容器,业内称之为“半中性硼硅医药玻璃”产品。除个别发展中国家外,目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品。这种玻璃膨胀系数为70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化学稳定性达不到中性要求,在盛装pH值高的药物时,玻璃中的碱性物质极易析出,从而影响药品质量;玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求;由于规格尺寸精度差,该类产品无法在药厂先进的灌装机上应用,因此,目前7.0医药包装玻璃容器产品很难被国际认可,也是我国医药产品难以进入国际市场的主要原因之一。

  现行材料亟待换代

  李德余曾任宝鸡医药玻璃厂技术厂长、北京玻璃仪器厂特聘专家,曾指导建立起我国第一条中性药用玻璃生产线,指导国内首创硼硅玻璃3.3维洛法生产太阳能玻管(该项目于2000年获国家技术进步二等奖)。对于目前国内药用玻璃容器行业现状,李德余忧心忡忡。“国内7.0玻璃的生产,存在低水平、高耗能、低产出的重复建设现象,形成了低标准、低质量、低价格的恶性竞争,将导致产品质量只退难进,影响药品质量和用药安全。”

  行业标准和产品标准不够完善、行业准入门槛低导致医药包装玻璃行业呈现恶性竞争状态。中国医药包装协会玻璃容器专家委员会主任沈长治指出,为规范药用玻璃投资行为,促进结构调整,降低能耗,保护环境,实现协调和可持续发展,有关方面应该加快步伐制定出药用玻璃行业的准入条件。

  然而,对医药行业来说,当务之急是尽快淘汰“半中性硼硅医药玻璃”,以高精度“5.0玻璃”取而代之,缩短我国药用玻璃与世界先进水平的差距,在保证用药安全的同时,为国内药品进入国际市场创造良好条件。据有关部门统计,目前国内对高精度一级耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量约为3000吨,基本依靠进口。

  “其实,我国完全有能力生产高精度一级耐水玻璃。”李德余说,早在上世纪80年代末,宝鸡医药玻璃厂就曾生产出优质的5.0玻璃。当时,原国家医药管理局通过招标确定由宝鸡医药玻璃厂全线引进美国康宁公司中性玻璃(7800)生产线,并于1989年11月正式投产,生产的7800(5.0玻璃)中性玻璃管三次送美国康宁公司进行检测,完全达到康宁公司同类产品的质量标准。其后,北京玻璃仪器厂引进日本NEG全套药用中性玻璃生产技术和工艺设备,并在实际应用中取得了丰硕成果。由此可以看出,国内已具有生产5.0玻璃的技术和能力。“希望企业能够抓住机遇,发挥国内现有技术,做出我们自己的一流医药玻璃包装产品。有关部门应规范国内医药玻璃包装产品市场,提高产品质量标准,力促高精度5.0玻璃生产。5.0玻璃一旦实现生产放量,一炉二线、一炉三线就会相继出现,其规模效益和环保效应就会显现出来,那时,我国医药玻璃包装行业有望步入世界先进行列。”

  中国医药包装协会副会长蔡弘表示,中国医药包装协会拟定的《医药玻璃行业准入条件》(讨论稿)将从生产企业布局、工艺与装备、品种及质量、能源消耗、环境保护等方面对新建企业做出规定,准入门槛的提高也将为高精度5.0玻璃产品的发展鸣锣开道。

摘自《医学教育网》

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