公司的核心产品是药用玻璃管制注射剂瓶、安瓿、卡式瓶、生命科学小瓶,产品具备良好的耐水性和耐冷冻性,品质符合YBB、ISO、EP、USP标准,是各种生物制剂、冻干粉针、疫苗、血液制剂等药品的包装****。
经过四十年的不懈努力与成长,双峰格雷斯海姆已完成了从制造走向“智造”的完美跨越,SPC质量统计分析和CPK工艺能力验证工具被广泛应用于产品制造和质量控制,全过程实现在线品质智能化控制;严密的批记录的管理系统,可以追溯每一批产品的原料输入和生产过程。为了更好提供优质的技术服务,公司全程配合制剂企业在药品注册申报工作,精准提供有关药包材相容性研究信息和数据,公司检测中心为此配备了电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)、扫描电镜(SEM)、离子计、高倍率显微镜、澄明度仪等仪器,因此不仅具备药用玻璃全项目检测能力,还具备了深度开展药用玻璃相容性、稳定性研究的试验能力。
公司管理实施来自德国的GMS管理标准,覆盖工厂内员工、质量、材料三大区域,熟练运用TPM、5S、PDCA、VM等管理工具。双峰格雷斯海姆是国内首家同时拥有ISO15378质量体系认证和CNAS实验室认可的药包材企业,同时还实施ISO14001、ISO45001、ISO50001等标准体系的要求。双峰格雷斯海姆是《药包材生产质量管理指南》【T/CNPPA3005-2019】的起草单位之一,也是其他多项行业产品标准的起草成员。
在药品与药包材关联审批的实施要求下,公司在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台登记并公示品种达40多个,其中23个品种处于激活状态。在美国FDA,公司各种规格产品拥有激活状态下的DMF15209登记号。
格雷斯海姆双峰-丹阳工厂 | 格雷斯海姆双峰-访仙工厂 | 格雷斯海姆双峰-镇江工厂 |